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基因毒性雜質(zhì)研究
我們可提供專業(yè)的基因毒性雜質(zhì)評估、分析方法開發(fā)、驗證、轉(zhuǎn)移及樣品分析工作，實驗室配備有多臺三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀，已完成多個品種的多種基因毒雜質(zhì)的分析方法開發(fā)及驗證，基質(zhì)涵蓋起始物料、中間體、原料及制劑，適用于ICH、USP、EP及CHP等不同法規(guī)的要求。
已成功檢定的基因毒性質(zhì)雜：
| 分類 | 代表性物質(zhì) | 檢測方法 |
磺酸酯類（烷基、芳基） | 甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯、對甲苯磺酸甲酯、對甲苯磺酸乙酯等 | GC-MS/MS、GC-MS、LC-MS/MS |
亞硝胺類 | NDMA、NDEA、NDIPA、NEIPA、NDPA、NMPA、NDBA等 | LC-MS/MS、GC-MS/MS |
NMBA等 | NMBA | LC-MS/MS |
溶劑殘留類 | 三苯基氯甲烷等 | LC-MS、LC-MS/MS |
環(huán)氧化物類 | 環(huán)氧乙烷等 | GC-MS |
鹵代烴類 | 氯甲烷、氯乙烷、碘甲烷、碘乙烷等 | GC-MS/MS、GC-MS |
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