臨床研究
臨床研究團(tuán)隊(duì)是一支國際化的團(tuán)隊(duì)，致力為客戶的產(chǎn)品提供一體化的臨床服務(wù)和解決方案，助力企業(yè)產(chǎn)品高效在國內(nèi)及海外上市。臨床團(tuán)隊(duì)已參與近100個(gè)產(chǎn)品的臨床研究。
服務(wù)能力
臨床研究團(tuán)隊(duì)可提供BE試驗(yàn)、PK/PD試驗(yàn)、I-IV期臨床試驗(yàn)及上市后研究在內(nèi)的臨床試驗(yàn)服務(wù)，打造從臨床開發(fā)策略、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、臨床項(xiàng)目管理、臨床監(jiān)查、質(zhì)量控制、藥物警戒、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測以及總結(jié)報(bào)告撰寫到項(xiàng)目注冊申報(bào)的一站式全流程服務(wù)。我們在國內(nèi)和印度有豐富的臨床資源，有多個(gè)中美雙報(bào)產(chǎn)品研發(fā)注冊經(jīng)驗(yàn)。
藥物警戒
安全管理計(jì)劃(SMP)制定；安全性數(shù)據(jù)庫搭建；個(gè)例安全性報(bào)告(ICSR)處理；研發(fā)期間安全性更新報(bào)告(DSUR)撰寫。
數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析
數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)、建立、測試和維護(hù)；病創(chuàng)報(bào)告表(CRF、eCRF) 設(shè)計(jì)；臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及樣本量計(jì)算；建立符合CDISC SDTM/ADaM標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)集。
醫(yī)學(xué)服務(wù)
臨床開發(fā)策略；方案設(shè)計(jì)；醫(yī)學(xué)文件撰寫；醫(yī)學(xué)監(jiān)查。
臨床運(yùn)營
項(xiàng)目管理服務(wù)；項(xiàng)目監(jiān)查、質(zhì)控服務(wù)；人遺辦HGRAC申請遞交服務(wù)；第三方稽查及NMPA核查前的自查服務(wù)。
生物樣本分析檢測
化學(xué)藥物及代謝產(chǎn)物的生物分析；臨床樣品采集手冊及樣品管理；PK/PD分析及建模；生物分析實(shí)驗(yàn)室和項(xiàng)目稽查。
服務(wù)流程
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