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藥品穩(wěn)定性研究

我們提供符合ICH Q1和中國藥典相關(guān)指導(dǎo)原則的藥品的穩(wěn)定性進(jìn)行研究，包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。我們的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照cGMP質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理，實(shí)驗(yàn)室配置的Labsolution CS、Empower_CDS、無紙記錄系統(tǒng)（穩(wěn)定性箱）等網(wǎng)絡(luò)版軟件、部門管理配置實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）等。

穩(wěn)定性條件滿足ICH Q1和中國藥典相關(guān)指導(dǎo)原則中的條件：40°C ± 2°C/ RH 75% ± 5% 的加速條件、30°C ± 2°C/ RH 65% ± 5%的中間或長期條件、25°C ± 2°C/ RH 60% ± 5%的長期條件、40℃/60℃的高溫條件、RH 90% ± 5%/75% ± 5%的高濕條件、總照度不低于1.2×10⁶ Lux?hr且進(jìn)紫外能量不低于200w?hr/㎡的光照條件。穩(wěn)定性研究支持FDA/NMPA批準(zhǔn)的新藥或仿制藥申請。