注冊(cè)申報(bào)
我們熟悉中國(guó)、美國(guó)和歐盟等國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)政策以及其對(duì)化學(xué)藥物的技術(shù)要求，能為國(guó)內(nèi)外的客戶提供藥品開發(fā)和注冊(cè)策略咨詢服務(wù)與基于NMPA、FDA和EMA的新藥臨床試驗(yàn)（IND），新藥上市申請(qǐng)（NDA）、仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）申報(bào)資料、進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核及報(bào)批服務(wù)。
服務(wù)內(nèi)容
◆咨詢服務(wù)：產(chǎn)品注冊(cè)分類、備案或注冊(cè)流程、注冊(cè)事項(xiàng)變更申請(qǐng)、再注冊(cè)程序等；
◆研發(fā)策略設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品上市目標(biāo)國(guó)家的注冊(cè)要求，提供研發(fā)策略設(shè)計(jì)與建議等；
◆申報(bào)注冊(cè)資料撰寫與申報(bào)：提供申報(bào)資料的撰寫、注冊(cè)申報(bào)資料的審核和評(píng)估、注冊(cè)資料申報(bào)，協(xié)助客戶與藥審部門的溝通交流及相關(guān)材料準(zhǔn)備、指導(dǎo)回復(fù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出的問(wèn)題等。