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藥學(xué)研究 委托生產(chǎn) 臨床前研究 臨床研究 注冊(cè)申報(bào)

分析方法開發(fā)與驗(yàn)證


我們擁有多種色譜技術(shù)(HPLC、UPLC、GC、IC)和檢測(cè)器(UV、PDA、ELSD、RID、RF、FID、TCD、MSS等),可滿足不同類型化合物、不同藥品劑型規(guī)格分析測(cè)試方法的開發(fā),并可按照ICH、ChP、USP或EP的要求對(duì)開發(fā)的方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證(專屬性、線性/范圍、準(zhǔn)確度、精密度、耐用性、檢測(cè)限、定量限、濾膜吸附、溶液穩(wěn)定性等),建立可靠實(shí)用的分析方法,主要應(yīng)用于各種藥品劑型的藥物含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出(釋放)度(曲線)、殘留溶劑等的檢測(cè)。尤為擅長(zhǎng)小規(guī)格(0.025mg、0.1mg、1mg)制劑的分析方法開發(fā)與驗(yàn)證。

常規(guī)分析方法開發(fā)驗(yàn)證流程:

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