熱烈祝賀合作伙伴艾迪藥業(yè)獲得首款國產(chǎn)三合一艾滋病新藥上市許可

1月4日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片（商品名：復(fù)邦德）正式獲批上市。該產(chǎn)品為艾諾韋林、拉米夫定和富馬酸替諾福韋二吡呋酯組成的復(fù)方制劑（ACC008），是國產(chǎn)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥物，可用于治療成人HIV-1感染初治患者。

受艾迪委托，玻思韜承接了艾諾米替片從IND階段到NDA階段的藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開發(fā)及優(yōu)化，分析方法開發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移，產(chǎn)品質(zhì)量研究，以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD的處方工藝評(píng)估及優(yōu)化，IND樣品生產(chǎn)，技術(shù)轉(zhuǎn)移及NDA樣品生產(chǎn)指導(dǎo)，以及CMC部分申報(bào)資料撰寫與研制現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。艾諾米替片的開發(fā)模式是采用以艾諾韋林片和另外兩個(gè)成分具有參比制劑地位的藥品為對(duì)照開展臨床非劣的產(chǎn)品開發(fā)策略，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)的生物等效性（BE）試驗(yàn)為主要手段進(jìn)行臨床論證，該開發(fā)策略對(duì)艾諾米替片技術(shù)開發(fā)團(tuán)隊(duì)帶來了巨大的挑戰(zhàn)難度和風(fēng)險(xiǎn)。玻思韜技術(shù)團(tuán)隊(duì)與艾迪研究團(tuán)隊(duì)精誠合作，根據(jù)艾諾米替片項(xiàng)目的已有特性和開發(fā)策略要求，制定了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠桨?，在研究中?jiān)持效率與質(zhì)量并重，充分發(fā)揮雙方各自的優(yōu)勢(shì)資源，最終在雙方的共同努力下，攻克服了多項(xiàng)開發(fā)難點(diǎn)，迅速推動(dòng)了項(xiàng)目并成功開發(fā)。

艾諾米替片是2023年第一款獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的新藥，也是國內(nèi)第一個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方制劑。艾諾米替片是艾迪藥業(yè)在艾諾韋林基礎(chǔ)上，聯(lián)合富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定兩個(gè)核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs）開發(fā)的國產(chǎn)首款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥物。該產(chǎn)品可以提高患者用藥的便利性及依從性，HIV患者每天僅需服用該品1片，即無需再服用其他抗艾滋病藥物，可減輕患者服藥的負(fù)擔(dān)，減少耐藥的發(fā)生。

艾滋病是一種由人類免疫缺陷病毒（HIV）感染導(dǎo)致的疾病。HIV病毒能夠攻擊人體的免疫系統(tǒng)，特別是T淋巴細(xì)胞。如果不接受治療，HIV會(huì)減少體內(nèi)T細(xì)胞的數(shù)量，導(dǎo)致人體抵抗感染和其它疾病的能力不斷下降。時(shí)至今日，艾滋病雖尚未有有效的治愈方法，但“雞尾酒法”（HAART）的應(yīng)用，可以顯著降低患者體內(nèi)病毒數(shù)量，維持患者免疫功能，并且防止HIV病毒傳播，將艾滋病由致死性疾病逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N需終生用藥的慢性疾病，艾滋病患者也能夠達(dá)到普通人相當(dāng)?shù)念A(yù)期壽命。目前，國內(nèi)已上市的抗HIV病毒單片復(fù)方制劑約16個(gè)，主要為進(jìn)口藥物，價(jià)格較為昂貴。艾諾米替片是首個(gè)上市的國產(chǎn)單片復(fù)方制劑，能夠?yàn)橹袊颊邘砀嘀委熯x擇，有望降低患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

玻思韜在此，熱烈祝賀合作伙伴艾迪藥業(yè)拿下首個(gè)抗治艾滋病的國產(chǎn)三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥物的批文，也期待艾迪藥業(yè)能開發(fā)出更多的創(chuàng)新藥物，造福廣大患者。