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玻思韜通過歐盟QP審計(jì)，質(zhì)量管理體系達(dá)到歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)
近日，廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司（以下簡稱“玻思韜”）與國內(nèi)某知名藥企合作的創(chuàng)新藥項(xiàng)目順利通過歐盟QP審計(jì)。這是玻思韜首次通過歐盟審計(jì)，這標(biāo)志著玻思韜的研發(fā)生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系達(dá)到歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，能夠保障產(chǎn)品的高品質(zhì)研發(fā)和生產(chǎn)。
此次歐盟QP審計(jì)依據(jù)歐盟GMP的行業(yè)指南執(zhí)行，外籍審計(jì)官對玻思韜加速器廠區(qū)和瑞祥路廠區(qū)的生產(chǎn)管理體系、QA體系、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽與檢驗(yàn)等方面進(jìn)行了全面系統(tǒng)的檢查，整個(gè)審計(jì)歷時(shí)2天。在2022年10月13日，審計(jì)官出具了QP
Declaration，標(biāo)志著玻思韜已順利地通過了本次審計(jì)，為合作開發(fā)的創(chuàng)新藥物走向歐洲市場打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
玻思韜秉承“安全、有效、可控”的理念，依據(jù)US21CFR Part210&211、European Union、中國現(xiàn)行版GMP、ICH等國內(nèi)外法規(guī)，建立一套涵蓋藥品研發(fā)和藥品生產(chǎn)的符合中、美、歐標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。玻思韜的研發(fā)與生產(chǎn)基地之前已通過中、美GMP檢查。本次順利通過歐盟QP審計(jì)是玻思韜質(zhì)量體系建設(shè)的又一重要里程碑，再次證明了玻思韜已建立了一個(gè)良好藥品研發(fā)與生產(chǎn)的管理體系，并擁有一支精通國內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。未來玻思韜仍將嚴(yán)格按照建立的GMP管理體系實(shí)施產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，確保藥品的質(zhì)量與安全。
