玻思韜助力康刻爾氨溴索口腔崩解片成功通過仿制藥一致性評價

近日，重慶康刻爾制藥股份有限公司（以下簡稱“康刻爾”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氨溴索口腔崩解片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著該產(chǎn)品已順利通過仿制藥一致性評價。

受康刻爾委托，玻思韜承接了氨溴索口腔崩解片的全部藥學(xué)研究工作，包括制劑處方工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、申報批生產(chǎn)現(xiàn)場支持、CMC申報資料撰寫、研制現(xiàn)場核查等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜團(tuán)隊(duì)成功完成了產(chǎn)品的開發(fā)，為產(chǎn)品通過生物等效性試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

氨溴索口腔崩解片是一種用于治療呼吸系統(tǒng)疾病的藥物，適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系統(tǒng)疾病，例如：慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管哮喘的祛痰治療等。

玻思韜熱烈祝賀合作伙伴康刻爾的氨溴索口腔崩解片順利通過一致性評價，也熱切期待與康刻爾能持續(xù)合作，開發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。