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日前,廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司(以下簡稱“玻思韜”)客戶無錫福祈制藥有限公司喜獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)頒發(fā)的首個(gè)仿制藥嗎替麥考酚酯膠囊ANDA批文。
多年前,玻思韜憑借豐富的美國仿制藥開發(fā)注冊項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)人才優(yōu)勢承接了無錫福祈制藥該項(xiàng)目的處方工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和ANDA注冊文件編纂申報(bào)等工作。這也是無錫福祈制藥第一個(gè)制劑國際化項(xiàng)目。一路走來,合作雙方緊密協(xié)作、共同克服研究開發(fā)、注冊申報(bào)和現(xiàn)場檢查過程中的種種困難和挑戰(zhàn),如今終于獲得高端市場權(quán)威機(jī)構(gòu)FDA批文,無錫福祈制藥給玻思韜發(fā)來了熱情洋溢的感謝信,感謝玻思韜的高度專業(yè)和協(xié)作精神!
2024年是制劑出海元年,這是很多媒體或者業(yè)界人士在看到中國藥企近期出海盛況后的感嘆。在此大背景下,玻思韜預(yù)祝無錫福祈制藥有限公司制劑國際化之路越走越寬,越走越遠(yuǎn)!