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熱烈祝賀玻思韜合作伙伴黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司的托法替布片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)
近日,黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“珍寶島”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的枸櫞酸托法替布片《藥品注冊(cè)證書》,標(biāo)志著該公司的枸櫞酸托法替布片正式獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
受珍寶島藥業(yè)委托,玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部研究工作,包括處方工藝開發(fā)、以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD的處方工藝評(píng)估及優(yōu)化、cGMP規(guī)范下的生產(chǎn)測(cè)試、穩(wěn)定性研究和生物等效性研究、注冊(cè)申報(bào)等工作。本次獲批的枸櫞酸托法替布片按國(guó)家藥品注冊(cè)分類為化藥4類。該產(chǎn)品在2023年5月已獲得美國(guó)FDA的暫定性批準(zhǔn)(Tentative Approval),是成功獲得中美兩地批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
枸櫞酸托法替布片是一種Janus激酶(JAK)抑制劑,適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)成年患者,可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥(DMARD)聯(lián)合使用。
玻思韜熱烈祝賀合作伙伴珍寶島藥業(yè)取得枸櫞酸托法替布片的藥品注冊(cè)證書,也熱切期待與珍寶島能持續(xù)合作,開發(fā)更多的好藥,造福廣大患者。