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熱烈祝賀合作伙伴培哚普利叔丁胺片項(xiàng)目獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
近日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司全資子公司保定天浩制藥有限公司，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的培哚普利叔丁胺片的《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式獲批上市，獲批產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)分別為國(guó)藥準(zhǔn)字H20234341與國(guó)藥準(zhǔn)字H20234342，產(chǎn)品規(guī)格分別為8mg及4mg。
玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部藥學(xué)研究開發(fā)工作，包括產(chǎn)品的處方工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證、工藝優(yōu)化、放大批試制、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、申報(bào)批生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)支持、申報(bào)資料撰寫、研制現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。在本項(xiàng)目的開發(fā)中，玻思韜研究團(tuán)隊(duì)與委托方緊密配合，克服了研究中遇到種種問題，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的高質(zhì)量、高效率開發(fā)。
培哚普利叔丁胺片為第三代血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACE-I抑制劑)，用于治療高血壓與充血性心力衰竭。該產(chǎn)品與其他ACEI抑制劑相比，起效慢但對(duì)腦中ACEI的抑制作用最強(qiáng)，耐受性好，不引起高血糖，對(duì)血脂亦無不良影響，安全性高。
玻思韜熱烈祝賀合作伙伴取得培哚普利叔丁胺片的藥品注冊(cè)證書，也熱切期待與步長(zhǎng)制藥能持續(xù)合作，開發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。