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熱烈祝賀玻思韜合作伙伴九洲方圓利伐沙班片項(xiàng)目獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市
近日，安徽九洲方圓制藥有限公司（下簡(jiǎn)稱：“九洲方圓”）申報(bào)的利伐沙班片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于利伐沙班片（規(guī)格：10mg）的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著該產(chǎn)品正式獲得批準(zhǔn)上市。
受九洲方圓委托，玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)的處方工藝評(píng)估及優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、申報(bào)批生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)支持、CMC申報(bào)材料撰寫(xiě)、研制現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜研發(fā)團(tuán)隊(duì)充分發(fā)揮其制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，順利地完成了各項(xiàng)開(kāi)發(fā)任務(wù)，為產(chǎn)品的成功獲批奠定了基礎(chǔ)。
利伐沙班是一種高選擇性、劑量依賴性新型口服抗凝藥，通過(guò)抑制FXa中斷凝血瀑布的內(nèi)源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產(chǎn)生和血栓形成，進(jìn)而發(fā)揮抗凝作用?？捎糜陬A(yù)防關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后患者深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE) 的形成，也可用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的腦卒中和非中樞神經(jīng)系統(tǒng)性栓塞，降低冠狀動(dòng)脈綜合征復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)等。
玻思韜熱烈祝賀合作伙伴安徽九洲方圓制藥有限公司取得利伐沙班片的藥品注冊(cè)證書(shū)，也熱切期待與九洲方圓能持續(xù)合作，開(kāi)發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。