熱烈祝賀玻思韜與合作伙伴共同開發(fā)的阿立哌唑納米晶長效注射劑（1次/月）預(yù)BE等效項目取得里程碑式的成就！

近日，玻思韜與合作伙伴共同開發(fā)的以化藥4類申報的產(chǎn)品阿立哌唑納米晶長效注射劑（Abilify Maintena）預(yù)BE獲得圓滿成功，試驗結(jié)果顯示，該產(chǎn)品與參比制劑產(chǎn)品體內(nèi)生物等效，達(dá)到BE指標(biāo)，充分展現(xiàn)了我司在復(fù)雜注射劑領(lǐng)域的強大實力。

該項目由玻思韜與合作伙伴共同開發(fā)，玻思韜負(fù)責(zé)項目的藥學(xué)研究、申報前生產(chǎn)、注冊申報以及后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)工作。

阿立哌唑納米晶長效注射劑（1次/月）是應(yīng)用注射用納米晶技術(shù)（Nanocrystal technology）開發(fā)的用于治療精神分裂癥的臨床一線用藥；該藥物作為注射用長效緩釋制劑，技術(shù)壁壘較高，開發(fā)難度大，具有很高的市場價值和臨床價值。其長效的機制是：將難溶性的阿立哌唑制備成特定目標(biāo)粒徑的藥物粒子后，通過肌肉注射給藥，在注射部位形成藥物貯庫，緩慢溶解，逐漸釋放，進(jìn)入血液，以發(fā)揮長效治療作用。該類型藥物的體內(nèi)藥代動力學(xué)（PK）受原料（API）性質(zhì)（如溶解度、晶型、晶癖等）、制劑因素（如粒徑分布、顆粒形態(tài)等）、生理因素等多種條件影響，甚至給藥方案設(shè)計不同也會影響到藥物體內(nèi)PK行為，如何做到藥物體內(nèi)等效，是該類產(chǎn)品的技術(shù)難點和核心。玻思韜利用多年來在該領(lǐng)域的技術(shù)積累，在開發(fā)過程中成功解決了遇到的產(chǎn)品穩(wěn)定性、晶型、粒徑粒形控制、體內(nèi)外相關(guān)性表征、產(chǎn)品無菌生產(chǎn)等技術(shù)難題，完成了產(chǎn)品的藥學(xué)研究。在產(chǎn)業(yè)化方面，玻思韜完成了適用于本產(chǎn)品生產(chǎn)的無菌車間的設(shè)計與建設(shè)，為該產(chǎn)品申報及后續(xù)商業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)提供了產(chǎn)業(yè)化保障。

近期，合作伙伴利用玻思韜開發(fā)生產(chǎn)的申報批次進(jìn)行的預(yù)BE試驗結(jié)果顯示，自研制劑和參比制劑C_max和AUC_0~t比值（T/R）均接近100%；該結(jié)果充分體現(xiàn)了玻思韜在制劑產(chǎn)品開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面的高超水平，也展現(xiàn)了玻思韜在復(fù)雜注射劑開發(fā)方面的實力。

廣州玻思韜長效納米晶生產(chǎn)線，建成于2021年底，配備了無菌投料隔離器及無菌濕法研磨等設(shè)備，適用于無菌研磨工藝生產(chǎn)，同時配備了2-50 ml西林瓶灌裝凍干及預(yù)充針灌裝等成品包裝方式，以滿足不同的生產(chǎn)需求，目前已完成多個仿制和新藥長效納米晶制劑的生產(chǎn)。

阿立哌唑在精神藥物治療領(lǐng)域?qū)儆谝痪€用藥，其優(yōu)秀的臨床表現(xiàn)及良好的患者難受性，使其長期處于臨床一線首選藥物行列，相比于普通口服速釋制劑每日服用，阿立哌唑納米晶長效注射劑每月僅需給藥1次，極大的增加了精神分裂癥患者的給藥順應(yīng)性，臨床優(yōu)勢顯著；該長效劑型在國外一直具有較強的市場競爭力，市場表現(xiàn)亮眼。目前原研在國內(nèi)剛剛獲批，尚未上市銷售。本項目預(yù)BE試驗的成功，意味著本項目的開發(fā)又獲得了一個里程碑式的成果，有望成為國內(nèi)阿立哌唑納米晶長效注射劑首仿產(chǎn)品的有力競爭者。本項目的成功開發(fā)將在為玻思韜和合作伙伴帶來顯著經(jīng)濟(jì)效益的同時，也將為國內(nèi)廣大精神分裂癥患者提供療效確切、給藥便捷、順應(yīng)性更好的產(chǎn)品，可很好地填補我國目前精神分裂癥臨床用藥的缺口。