中美雙報，領(lǐng)先獲批——熱烈祝賀玻思韜與合作伙伴共同開發(fā)的卡馬西平緩釋片在中國獲批上市！

2023年6月7日，玻思韜與合作伙伴共同開發(fā)的以新3類申報的產(chǎn)品卡馬西平緩釋片（規(guī)格：100mg, 200mg, 400mg）獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的藥品注冊證書，標志著該產(chǎn)品在中國正式獲批上市。該項目此前已經(jīng)取得FDA批準。

該項目由玻思韜與合作伙伴共同開發(fā)，玻思韜負責(zé)項目的藥學(xué)研究、申報前生產(chǎn)、BE研究、注冊申報以及后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)工作。

卡馬西平緩釋片是應(yīng)用滲透泵控釋技術(shù)生產(chǎn)的窄治療窗藥物，其工藝復(fù)雜，BE難度極高，具有很高的技術(shù)壁壘。在合作伙伴的充分信任與緊密配合下，玻思韜研發(fā)團隊應(yīng)用成熟的滲透泵技術(shù)，充分發(fā)揮自身在制劑中美雙報領(lǐng)域的優(yōu)勢，解決了多項技術(shù)難題，在四周期全重復(fù)的生物等效性試驗中達到與原研制劑生物等效，成功實現(xiàn)了中、低規(guī)格的BE豁免，并最終獲得FDA及NMPA認可。

在本項目開發(fā)過程中，玻思韜開創(chuàng)性地自主開發(fā)了全新的釋放度測定方法。該方法具有良好的體內(nèi)外相關(guān)性，并獲得了美國FDA及USP的高度認可，預(yù)計將于2023年9月被收錄進美國藥典。該溶出方法被USP 收載，對制藥行業(yè)和藥品質(zhì)量評估具有標桿意義。

該產(chǎn)品的獲批上市，充分體現(xiàn)了玻思韜在制劑產(chǎn)品開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化方面的高超水平，也展現(xiàn)了玻思韜在GMP及全球法規(guī)符合性方面的實力。

卡馬西平為治療癲癇及特異性三叉神經(jīng)痛的一線藥物。藥代動力學(xué)研究顯示，卡馬西平在“治療范圍”的穩(wěn)態(tài)血漿濃度具有極大的個體差異，屬于窄治療窗藥物。本產(chǎn)品為滲透泵緩釋制劑，緩釋時間長達24小時，可獲得穩(wěn)定的血漿藥物濃度，且藥物釋放不受食物和pH值影響。本產(chǎn)品的獲批上市也將為廣大患者帶來更加穩(wěn)定、安全和有效的產(chǎn)品。

未來，玻思韜仍將履行“為人類提供更長效、更安全、更便利的創(chuàng)新制劑和藥品”的公司使命，開發(fā)更多的好藥造福廣大患者，為推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，貢獻自己的力量。