熱烈祝賀玻思韜/奧為康合作伙伴珍寶島藥業(yè)托法替布片的ANDA獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

2023年5月24日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)：“珍寶島藥業(yè)”）申報(bào)的托法替布片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）已獲得美國(guó)暫時(shí)批準(zhǔn)（Tentative Approval，指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評(píng)要求，但由于專(zhuān)利權(quán)或?qū)Ｙu(mài)權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式）。這意味著托法替布片已通過(guò)了美國(guó)仿制藥的所有審評(píng)要求。

受珍寶島藥業(yè)委托，玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD的處方工藝評(píng)估及優(yōu)化工程批生產(chǎn)、GMP規(guī)范下的生產(chǎn)測(cè)試、穩(wěn)定性研究、申報(bào)材料撰寫(xiě)、研制現(xiàn)場(chǎng)及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜研發(fā)團(tuán)隊(duì)充分發(fā)揮其國(guó)際制劑的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，順利地完成了各項(xiàng)開(kāi)發(fā)任務(wù)，為產(chǎn)品的成功獲批奠定了基礎(chǔ)。

本產(chǎn)品臨床研究的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、質(zhì)量控制是由廣州奧為康醫(yī)藥有限公司完成。項(xiàng)目于2022年8月疫情期間接受了FDA的遠(yuǎn)程審計(jì)并以零缺陷通過(guò)，是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的以中國(guó)試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)FDA獲批案例。

托法替布是全球首個(gè)治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的小分子靶向JAK激酶抑制劑，主要用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）。該產(chǎn)品既可以單獨(dú)使用也可以與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARD）聯(lián)合使用，以達(dá)到減輕疼痛、加速炎癥消退的作用。

玻思韜與奧為康熱烈祝賀珍寶島藥業(yè)的托法替布片的ANDA獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，也熱切期待與珍寶島能持續(xù)合作，開(kāi)發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。