高變異腸溶制劑獲批 玻思韜研發(fā)成就再添一筆

近日，北大醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“北大醫(yī)藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀緩釋片《藥品注冊證書》，標(biāo)志著該公司的鹽酸帕羅西汀緩釋片正式獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

受北大醫(yī)藥委托，玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品的全部藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開發(fā)、以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD的處方工藝評(píng)估及優(yōu)化、cGMP規(guī)范下的生產(chǎn)測試、注冊申報(bào)等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜研發(fā)團(tuán)隊(duì)充分發(fā)揮其制劑開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，順利地完成了各項(xiàng)開發(fā)任務(wù)，為產(chǎn)品的成功獲批奠定了基礎(chǔ)。

本項(xiàng)目臨床研究的方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、質(zhì)量控制是由玻思韜全資子公司廣州奧為康醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“奧為康”）完成，并順利通過國家臨床現(xiàn)場核查。

鹽酸帕羅西汀緩釋片是一種選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRI），主要用于治療各種類型的抑郁癥，包括伴有焦慮的抑郁癥、反應(yīng)性抑郁癥、強(qiáng)迫性神經(jīng)癥、驚恐障礙以及社交焦慮癥。

玻思韜與奧為康熱烈祝賀合作伙伴北大醫(yī)藥獲得鹽酸帕羅西汀緩釋片的藥品注冊證書，也熱切期待與北大醫(yī)藥持續(xù)合作，開發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。