熱烈祝賀玻思韜合作伙伴山東丹紅的左乙拉西坦緩釋片獲國家藥監(jiān)局批準上市
2024年9月9日，山東步長制藥股份有限公司全資子公司山東丹紅制藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于左乙拉西坦緩釋片的《藥品注冊證書》，標志著該產品正式獲批上市 。
受山東丹紅委托，玻思韜承接了左乙拉西坦緩釋片的全部藥學研究工作，包括制劑處方工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)與驗證、工藝優(yōu)化，放大批試制、質量研究、穩(wěn)定性試驗、技術轉移、申報批生產現(xiàn)場支持、CMC申報資料撰寫、研制現(xiàn)場核查等工作。在本項目的開發(fā)中，玻思韜的研究團隊與委托方緊密配合，克服了研究中遇到的多個問題，最終實現(xiàn)了產品的高質量、高效率開發(fā)。尤其在解決產品穩(wěn)定性問題的攻關中，玻思韜研發(fā)團隊充分發(fā)揮其制劑開發(fā)經驗，順利地完成了各項開發(fā)任務，為產品的成功獲批奠定了基礎。左乙拉西坦緩釋片為抗癲癇藥，主要用于12歲及以上的癲癇患者部分性發(fā)作的輔助治療。玻思韜熱烈祝賀合作伙伴山東丹紅制藥有限公司取得左乙拉西坦緩釋片的藥品注冊證書，也熱切期待與步長制藥能持續(xù)合作，開發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。
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