玻思韜又一自有產(chǎn)權長效注射劑新藥IND申請獲FDA批準

2024年2月1日，廣州玻思韜自主研發(fā)的治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)及老年癡呆相關疾病505(b)(2)新藥的IND申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，可正式開展臨床試驗，這也是玻思韜集團獲批的第3個新藥IND項目。

關于治療CNS及老年癡呆相關疾病長效注射劑：

該化合物屬于全新一代的CNS藥物，目前僅有口服制劑上市，需要每天服藥，存在給藥周期頻繁、患者順應性差及漏服藥的不足。該藥物至今尚未有任何長效注射開發(fā)上市。

針對已上市產(chǎn)品臨床用藥的不足，玻思韜利用自有知識產(chǎn)權的平臺技術，開發(fā)了本長效注射劑產(chǎn)品(LAI,Long-acting injectable)。與已上市產(chǎn)品相比，LAI新藥能減少藥物血藥濃度的波動，實現(xiàn)藥物的平穩(wěn)釋放。根據(jù)初步研究數(shù)據(jù)顯示，LAI新藥可實現(xiàn)至少2個月的釋藥周期，臨床上可顯著降低給藥頻率、提高患者順應性。

本LAI新藥是按照505(b)(2)申報策略進行開發(fā)的項目。玻思韜研發(fā)團隊在前期PIND階段已與FDA進行了充分的溝通，并獲得FDA對本品開發(fā)路徑及策略的認可。

本LAI新藥由玻思韜團隊自主立項、自主研發(fā)及自主生產(chǎn)。在整個IND審批過程中，F(xiàn)DA僅對臨床方案提出了少許優(yōu)化建議，對遞交的研究資料內(nèi)容零發(fā)補，顯示FDA對項目研究方案及研究資料的充分認可，也讓研發(fā)團隊對該產(chǎn)品的研發(fā)前景充滿信心。

本LAI新藥IND項目的獲批，再一次證明了玻思韜在長效注射劑開發(fā)方面的雄厚實力。玻思韜長期深耕復雜注射劑領域，目前已建成了長效注射納米晶、長效注射用微球、長效原位凝膠、納米粒、注射用乳劑、納米脂質體的研發(fā)和生產(chǎn)平臺。上述制劑平臺技術，是藥物制劑領域的“新質生產(chǎn)力”，具有高科技、高效能、高質量特征，符合新發(fā)展理念的先進生產(chǎn)力質態(tài)，將為我國藥物制劑領域的高水平發(fā)展做出卓越貢獻。