熱烈祝賀合作伙伴江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司的鹽酸克林霉素膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2023年2月20日，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（下簡(jiǎn)稱“艾迪藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，意味著該藥品已順利通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

受艾迪委托，玻思韜承接了鹽酸克林霉素膠囊的全部藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)的處方工藝評(píng)估及優(yōu)化、GMP規(guī)范下的生產(chǎn)測(cè)試、穩(wěn)定性研究、申報(bào)材料撰寫、研制現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜團(tuán)隊(duì)成功完成了產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，為產(chǎn)品通過(guò)生物等效性試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

鹽酸克林霉素膠囊作為抗感染藥物具有不被胃酸破壞，胃腸道迅速吸收的治療特點(diǎn)，主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病，臨床廣泛應(yīng)用于下呼吸道、皮膚、軟組織、婦產(chǎn)科及腹腔等感染。該品種已進(jìn)入甲類醫(yī)保和2018年國(guó)家基藥目錄。

玻思韜在此，熱烈祝賀合作伙伴艾迪藥業(yè)的鹽酸克林霉素膠囊順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也熱切期待能與江蘇艾迪持續(xù)合作，開(kāi)發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。