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熱烈祝賀玻思韜合作伙伴楊凌步長(zhǎng)的他達(dá)拉非片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)
2022年11月8日，山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司全資子公司楊凌步長(zhǎng)制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于他達(dá)拉非片（規(guī)格：2.5mg &5mg &10mg &20mg）的《藥品注冊(cè)證書》，標(biāo)志著他達(dá)拉非片正式獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
受楊凌步長(zhǎng)委托，玻思韜承接了上述獲批產(chǎn)品他達(dá)拉非片的全部藥學(xué)研究工作，包括處方工藝開發(fā)、驗(yàn)證及轉(zhuǎn)移、產(chǎn)品質(zhì)量研究、以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)QbD的處方工藝評(píng)估及優(yōu)化、GMP規(guī)范下的生產(chǎn)測(cè)試、穩(wěn)定性研究、申報(bào)材料撰寫、研制現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。本次獲批的他達(dá)拉非片按國(guó)家藥品注冊(cè)分類為化藥4類，產(chǎn)品需與國(guó)家藥品監(jiān)督局公布的原研參比制劑的質(zhì)量和療效要一致。在委托方的充分信任與緊密配合下，玻思韜研發(fā)團(tuán)隊(duì)巧妙地對(duì)他達(dá)拉非片的4個(gè)規(guī)格產(chǎn)品的處方進(jìn)行設(shè)計(jì)，在符合相關(guān)法規(guī)與指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，成功地實(shí)現(xiàn)了利用大規(guī)格BE等效，豁免小規(guī)格BE的研究策略，為客戶大大降低了研發(fā)成本，壓縮了研發(fā)時(shí)間。
他達(dá)拉非是環(huán)磷酸鳥苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性可逆抑制劑。其制劑用于治療勃起功能障礙（ED），還可以用于治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。他達(dá)拉非口服經(jīng)胃腸道吸收后，能在30分鐘內(nèi)起效，且療效持續(xù)36小時(shí)，是ED藥物中起效快，藥效持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)的藥物。
玻思韜熱烈祝賀合作伙伴楊凌步長(zhǎng)制藥有限公司取得他達(dá)拉非片的藥品注冊(cè)證書，也熱切期待與步長(zhǎng)制藥能持續(xù)合作，開發(fā)更多的好藥，造福廣大患者。